守护无菌边界,保障关键工艺

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生物制药:无菌检验隔离器案例

生物制药应用:为可重复无菌操作和受控物料传递提供密闭检测环境。

  • 自动检漏: 对舱体内充气,检测系统是否保持密闭,如达到密闭要求才进入灭菌程序,如没有达到密闭要求,继续充气密闭,再检漏,如此循环,直到满足密闭条件。
  • 高效的闪蒸方法: 高精度的恒温系统保证过氧化氢蒸发时 0 分解,过氧化氢 100% 形成蒸汽。
  • 快速除残留: 配置的过氧化氢分解器,不仅能快速、彻底将空间过氧化氢分解,而且能将表面的过氧化氢残留分解。
  • 灭菌过程记录: 自动检测灭菌浓度,自动绘制灭菌过程曲线。
  • 门互锁功能: 设备在运行过程中门均打不开。
  • 舱内表面抑菌处理: 内舱表面采用抑菌处理,能达到灭菌、抑菌的作用,使内舱表面永无微生物的藏匿地。
  • 符合计算机化验证软件: 系统具有审计追踪、电子签名、数据完整性功能。
  • 下装式特点: 下装式传递舱结构紧凑,占地面积小,易操作。
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生物制药:负压隔离器案例

生物制药应用:针对高活性或危险工艺提供主动密闭,并围绕物料、废弃物与去污流程进行配置。

  • 负压隔离器可以确保操作舱内的有害毒性物质不会泄漏至舱外。
  • 负压隔离器可根据设定值自动调节舱内负压,并具备紧急情况应急响应功能,一旦检测到隔离器内部失压或有泄漏,将会自动响应调整,保证隔离器的气流从背景室进入隔离器,避免毒性物质的扩散。
  • 结构合理紧凑,性价比高。
  • 可配消毒灭活处理系统,达到消毒效果。
  • 可配置带有呼吸功能的废液收集模块,避免毒性物质逸出污染环境。
  • 排出的空气经过双层过滤保护,提高外排空气的安全性。
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生物制药:负压称量罩案例

生物制药应用:为密闭称量、分装与取样操作提供ISO 5级单向流。

  • 触摸屏 PLC 智能控制,操作系统三级密码保护,保证系统安全。
  • 均流膜送风,保证均流膜下方气流流型效果,层流效果更加明显。
  • 特有的外排过滤器系统,避免对外界环境污染。
  • 风速传感器、压差表实时监测过滤器寿命。
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生物制药:尘埃粒子计数器案例

生物制药应用:用于洁净室验证、报告和现场调查的便携式粒子测量。

空气中的微粒在光的照射下会发生散射,这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言,尘埃粒子计数器有一个基本规律,就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小,就是光散射式粒子计数器的基本原理。

生物制药:浮游菌采样器案例

生物制药应用:面向受控空间日常环境监测的多点空气微生物采样。

  • 采集口为无数微孔,减少了尘菌重叠,降低了微生物计数错误。
  • 采样量从0.01-2.0m³任意设定。
  • LCD显示采样量,采样时间等参数。
  • 可将采样量,采样时间等参数按组储存,最多可储存256组数据。
  • 造型独特,使用方便。
  • 更换培养皿简便,拿下采样头即可更换培养皿(使用标准通用培养皿 φ90X15)。
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生物制药:洁净环境在线监测系统案例

生物制药应用:持续采集洁净室数据、报警、生成报告,并连接更广泛的生产系统。

产品优势:

  1. 功能强大的软件系统,兼容国内外品牌的传感器,比如:lighthouse METONE、PMS……终身免费升级。
  2. 软件系统具有开放的数据接口,可与用户的MES/SCADA等系统无障碍握手。
  3. 具有完善的符合法规21CFR、part11的功能。
  4. 用户管理功能强大,具有超过1000个用户管理权限设置。
  5. 具有实时曲线数据和历史曲线数据切换功能。
  6. 远程监测全天候实时监测数据报表。
  7. 可远程进行仪器校准,快速灵活,无需拆卸返厂。
  8. 鸿基软件系统终身免费升级。
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生物制药:手套完整性测试仪案例

生物制药应用:支持便携操作与审计记录控制的原位手套泄漏测试。

  • 在线原位检测,无需拆卸,避免交叉污染和拆卸损坏。
  • 高精度压降法,灵敏度高,重复性好。
  • 无线便携设计,内置电源与气源,移动灵活。
  • 符合 ISO、GMP、21 CFR Part 11 等多重标准。
  • 智能数据管理,支持审计追踪与电子记录。
  • 人机交互友好,操作简便,维护成本低。
  • 多台组网管理,支持多台数据集中管理。
  • 大容量低功耗的电源管理,单次充电连续工作超 10h。
  • 具有自检功能。
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